2月26日，青島百洋醫(yī)藥有限公司宣布，公司高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破，采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國(guó)獲批上市，為2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來(lái)利好。據(jù)悉，奈達(dá)第一批藥品即將發(fā)往美國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國(guó)獲批上市，有望成為中國(guó)首個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù)，2017年全球糖尿病患者已達(dá)4.25億，預(yù)計(jì)到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達(dá)6.29億。其中，中國(guó)是糖尿病患病人數(shù)最多的國(guó)家，全世界超過(guò)1/4的糖尿病患者來(lái)自中國(guó)，達(dá)到1.14億。
世界多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)證實(shí)，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線(xiàn)藥物。受?chē)?guó)內(nèi)制劑水平等多重原因，中國(guó)與美國(guó)的糖尿病患者對(duì)藥物劑型的選擇有很大差異。美國(guó)市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達(dá)到94%;而國(guó)內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，滲透泵控釋劑型的二甲雙胍目前還沒(méi)有在市場(chǎng)銷(xiāo)售。
滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑對(duì)于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大，過(guò)去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。歷經(jīng)近10年的創(chuàng)新研發(fā)，百洋醫(yī)藥最終掌握了滲透泵這一高端固體制劑技術(shù)，5個(gè)緩控釋制劑項(xiàng)目獲得國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。其中，鹽酸二甲雙胍(奈達(dá))就采用了滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí)，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)。奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。百洋醫(yī)藥透露，未來(lái)在中國(guó)上市的價(jià)格，可能只有美國(guó)市場(chǎng)原研藥價(jià)格的1%。
