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本報記者 李喬宇 見習(xí)記者 許林艷

11月18日晚間，熱景生物發(fā)布《關(guān)于相關(guān)檢測產(chǎn)品獲得美國FAD認(rèn)證的自愿披露公告》。公告顯示，熱景生物于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）對新冠抗原家用自測檢測試劑的緊急使用授權(quán)（EUA）。

對于此次產(chǎn)品獲批，熱景生物表示上述產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證后，可在美國和認(rèn)可美國FDAEUA認(rèn)證的國家及地區(qū)進(jìn)行銷售。上述產(chǎn)品的獲批，既豐富了公司產(chǎn)品的種類，又拓寬了公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域，增強(qiáng)了公司綜合實力，進(jìn)一步完善了公司產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)體系，也對公司國際業(yè)務(wù)的拓展具有積極作用。

美國FDA的緊急使用授權(quán)是針對美國出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時啟用的對FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權(quán)方式，其申請通過的難度非常高，國內(nèi)新冠抗原試劑獲得該項認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù)。熱景生物此次獲得FDAEUA，再次印證了熱景生物新冠抗原自測試劑質(zhì)量過硬、性能可靠。

早在此前，熱景生物的新冠抗原自測試劑先后通過歐盟CE、德國BfArM、法國ANSM、新加坡HSA、巴西ANVISA等多個全球主流注冊/備案，遠(yuǎn)銷德國、法國、意大利、奧地利、新加坡、越南、泰國、巴西、秘魯?shù)热蚪?0個國家和地區(qū)，已成為歐洲家庭自測市場主流產(chǎn)品。

（編輯 田冬 上官夢露）

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