本報(bào)記者 張敏

4月11日晚間，百濟(jì)神州公布自主研發(fā)產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼膠囊全球性3期臨床試驗(yàn)ALPINE研究的最終緩解評估結(jié)果。公告顯示，獨(dú)立審查委員會(huì)確認(rèn)澤布替尼膠囊在復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤成人患者中展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。

百濟(jì)神州介紹，ALPINE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、全球性3期臨床試驗(yàn)（NCT03734016），旨在評估澤布替尼膠囊對比伊布替尼，用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在此前公布的ALPINE研究的期中分析中，澤布替尼膠囊已在試驗(yàn)主要終點(diǎn)（即由研究者評估的總緩解率）顯示了優(yōu)效性。此次最終緩解評估中，澤布替尼膠囊也達(dá)到了主要終點(diǎn)，在由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評估的總緩解率（ORR）方面展現(xiàn)了相比伊布替尼的優(yōu)效性。

作為澤布替尼膠囊在全球開展的35項(xiàng)臨床試驗(yàn)之一，這項(xiàng)ALPINE頭對頭試驗(yàn)先后在全球入組共652例患者，覆蓋歐洲、美國、中國、新西蘭和澳大利亞等多個(gè)國家和地區(qū)。試驗(yàn)的中位隨訪時(shí)間為24.2個(gè)月。

據(jù)了解，“頭對頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對照，在同等試驗(yàn)條件下開展的臨床試驗(yàn)，可視為兩種藥物的“直接單挑”。通常，這類試驗(yàn)由于難度大、投入大、風(fēng)險(xiǎn)較高，過去在國內(nèi)較少有企業(yè)直接發(fā)起頭對頭研究的挑戰(zhàn)。

（編輯 張明富）

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