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每日觀察!華東醫藥美國合作伙伴公布ELAHERE?3期MIRASOL試驗數據,將于年內提交MAA和sBLA

來源:智通財經    發布時間:2023-05-03 21:15:08


【資料圖】

北京時間2023年5月3日,華東醫藥(000963)美國合作伙伴美國ImmunoGen(IMGN.US)對外宣布用于治療卵巢癌的ADC藥物ELAHERE? 取得3期確認性MIRASOL試驗(GOG 3045/ENGOT OV-55)積極頂線數據。基于這些數據,ImmunoGen計劃今年下半年在歐洲提交上市許可申請(MAA),并在美國提交補充生物制劑許可申請(sBLA),以便將ELAHERE?轉換為常規批準。受消息影響,ImmunoGen盤前一度漲超130%。

2022年11月,ImmunoGen宣布ELAHERE?獲得美國FDA加速批準上市。2023年4月28日,ImmunoGen2023年一季報顯示,ELAHERE?上市后快速放量,一季度銷售額2950萬美元。

ELAHERE ?為華東醫藥(000963.SZ)與ImmunoGen在抗體偶聯藥物(ADC)領域合作開發的全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物。2022年7月,其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年12月,該產品完成中國Ⅲ期單臂臨床試驗全部受試者入組,2023年3月完成pre-BLA遞交,計劃年內提交BLA申請。

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