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格隆匯3月29日丨創(chuàng)勝集團-B(06628.HK)宣布，其具有增強ADCC活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌患者。這是Osemitamab (TST001)繼2021年獲得用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認定后的第二項孤兒藥認定。

孤兒藥(Orphan drugs)乃指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認定的藥物有機會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后七年市場獨占期等激勵政策。

由于經(jīng)常被晚期診斷且現(xiàn)有療法的療效通常不佳，胰腺癌成為了治療最具挑戰(zhàn)性的癌癥之一。確診后的5年生存率約為10%，晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的中位總生存期幾乎不超過9個月。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，2022年估計約有6.22萬人被診斷患有胰腺癌，約有5萬人會因該疾病死亡。

去年，公司在2022國際胃癌大會(IGCC)上發(fā)布了Osemitamab (TST001)治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明接受Osemitamab (TST001)作為單藥治療的Claudin18.2低表達的胰腺癌患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達Claudin18.2的胰腺癌腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無關(guān)。

公司全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁、首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“目前，我們正在評估Osemitamab (TST001)用于治療表達Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個適應(yīng)癥中持續(xù)推進臨床研究。”

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