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格隆匯1月12日丨新華制藥(000756)(000756.SZ)公布，2023年1月10日，公司申報(bào)的OAB-14干混懸劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展OAB-14干混懸劑在中國(guó)健康成年受試者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的Ⅰ期臨床研究和在輕至中度阿爾茨海默病患者中的安全性和耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征的Ⅰ期臨床研究。

OAB-14是公司和沈陽藥科大學(xué)于2018年初開始聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥。

OAB-14是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，在已完成的藥效學(xué)研究表明OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積。目前靶向Aβ清除的藥物只有FDA批準(zhǔn)的渤健/衛(wèi)材的單抗藥物aducanumab，但尚無靶向Aβ清除的多靶點(diǎn)小分子抗AD藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或上市。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 新華制藥 藥代動(dòng)力學(xué)