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格隆匯11月16日丨歌禮制藥-B(01672.HK)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)ASC10猴痘適應(yīng)癥新藥臨床試驗(IND)申請。基于已有數(shù)據(jù)，美國FDA已批準(zhǔn)ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究，以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學(xué)。
ASC10是一款口服雙前藥。口服給藥后，ASC10和單前藥莫諾拉韋(molnupiravir) 均可在體內(nèi)快速、完全轉(zhuǎn)換為相同的活性代謝物ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(NHC)或EIDD-1931。臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。歌禮已在全球范圍內(nèi)提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。
